一次性使用注射器用活塞 采購公告（編號：JXHD202309001 ）
發布時間： 2023-10-13
根據洪達醫療《采購》內控制度有關招標之規定，按照“公開、公平、公正”的原則，經公司決定，邀請有關單位參加半島平臺_半島(中國)一次性使用注射器用活塞產品投標（以下簡稱產品），并擇優選定符合條件單位中標。
1、招標編號：JXHD202309001
2、招標產品名稱：一次性使用注射器用活塞 （以下簡稱“活塞”）等事宜。
3、產品技術要求：
產品技術要求一覽表
|
3.1范圍 |
本技術要求規定了一次性使用無菌注射器用活塞的技術要求、標志、包裝運輸和貯存。 |
|
|
3.2參照或引用文件 |
3.2.1本技術文件所包含的條文，參照 YY /T 0243-2016《一次性使用無菌注射器用活塞》中的相關要求而制定本技術文件。 3.2.2引用標準GB 15810-2019 一次性使用無菌注射器。 |
|
|
3.3外觀 |
3.3.1活塞表面應清潔、無膠絲、頭發、膠屑和異物，應無噴霜現象; 3.3.2活塞表面不應有明顯的氣泡、缺損、裂痕; 3.3.3活塞末端應有一清晰的基準線，且應完整: 3.3.4活塞側面應有一完整的密封圈; 3.3.5活塞修邊線的直徑應不大于活塞密封圈的直徑: 3.3.6如果活塞表面使用潤滑劑時，在正常或矯正至正常視力下，均不能看見明顯的潤滑劑匯聚。 3.3.7按YY/T 0243-2016 中附錄B試驗方法進行耐黃變試驗，活塞老化前后的顏色不得明顯變化。 |
|
|
3.4物理性能 |
項目 |
指標 |
|
3.4.1硬度（邵爾A型） |
57-65 |
|
|
3.4.2壓縮永久變形 [（40±1）℃下壓縮1200 -2h]成品活塞永久壓縮變形率（試驗方法參考YY/T 0243-2016 中附錄C） |
≤40 |
|
|
3.4.3在70℃老化72小時條件下，活塞老化前后的拉伸強度變化率。 |
不應超過±20 |
|
|
3.4.4在70℃老化72小時條件下，活塞老化前后的斷裂伸長變化率。 |
||
|
3.4.5活塞永壓縮率(成品)，金屬塞規，(%)(70C下壓縮24h，參考附錄 C) |
≤40 |
|
|
|
3.4.6活塞尺寸 |
應符合招標方產品圖紙要求 |
|
3.5化學性能 |
3.5.1酸堿度:萃取液的pH值與空白液的pH值之差應不得超過1.0。 3.5.2可萃取金屬含量:采用經過認可的微量分析方法（例如原子吸收法）進行試驗，萃取液的鉛、錫、鋅和鐵的含量總和不得大于5mg/L,其鎘的含量應低于0.1mg/L。 3.5.3還原物質:萃取液與同批等體積的空白對照液相比，消耗0.002mol/L的高錳酸鉀溶液的體積之差應不超過0.4mL。 3.5.4紫外吸光度:在220nm～360nm范圍內，浸提液紫外吸光度應不大于0.2。 3.5.5灰分:遺留殘渣應不超過60%。 |
|
|
3.6生物性能 |
3.6.1活寒應無熱原。 3.6.2活寒細胞毒性應不大于2級。 3.6.3活塞溶血率應小于5%。 3.6.4活寒應無刺激反應。 3.6.5活寒應無致敏。 3.6.6活塞應無急性全身性毒性反應。 |
|
|
3.7使用性能 |
3.7.1活塞與外套、芯桿組裝成注射器經環氧乙烷滅菌后，注射器的殘留容量應符合GB 15810-2019中5.7.1的規定。 3.7.2活塞與外套、芯桿組裝成注射器經環氧乙烷滅菌后，注射器的器身密合性應符合GB 15810-2019中5.7.2的規定。 3.7.3活塞與外套、芯桿組裝成注射器經環氧乙烷滅菌后，注射器的滑動性能應符合GB 15810-2019中5.7.3的規定。 |
|
|
3.8標志、包裝運輸、貯存 |
3.8.1標志 1）產品的初包裝上應有制造廠名稱、地址商;產品名稱、規格型號、數量生產批號或生產日期，應符合 YY 0313-2014 的規定。 2）產品的外包裝上應有制造廠名稱、地址、商標、產品名稱、規格型號、數量、產品標準號、生產批號或日期、有效期、毛重、凈重、體積)應符合 YYO313-2014 的規定，包裝儲運圖示標識應符合GB/T191-2008 的規定 |
|
|
3.8.2包裝 1）產品初包裝采用雙層醫用塑料袋密封包裝； 2）外包裝應采用能在正常的搬運搬位運輸和貯存期間對內裝物充分保護的材料;包裝應完好、清潔。 3.8.3運輸: 產品在運輸時應防止陽光直曬和雨雪侵淋。 |
||
|
|
3.8.4貯存: 包裝好的膠塞應貯存在無腐蝕性氣體和通風良好的室內，并對 活塞有充分的保護。 |
|
3.9產品追溯性要求 |
3.9.1中標產品供貨每月每規格不能超過2個生產批號。 |
|
3.9.2中標單位的出廠檢驗報告，應標明該批產品的主要原輔材料的出廠批號。 |
|
|
3.9.3產品的外包裝上應標有制造商名稱、地址、產品名稱、規格型號、數量、執行產品標準號、生產批號或生產日期、有效期等相關信息二維碼。 |
4、型號規格及數量
具體規格和數量見附件（七）：《一次性使用注射器用活塞》材料明細表
5、交貨時間：（分期按招標方要求的時間交付）
6、交貨地點：半島平臺_半島(中國)倉庫。
7、投標時間與投標地點：
投標人必須在2023年10月23日上午9:00（北京時間）前將投標書上傳至我司網站（www..jxhd.cn）招標欄，逾期不予受理。
8、招標單位 : 半島平臺_半島(中國)
通訊地址：江西進賢縣城云橋南路39號
郵政編碼：331700
聯系人/電話：舒小玲 18970093011
日期： 2023年 10月 13日
招投標相關文件下載
-
文件大小: 385.3KB
0791-85628888 
在線咨詢 