助力生物醫藥產業高質量發展！第27屆全球醫療器械法規協調會在浦東召開
發布時間:
2023-12-02
轉自：上觀半島平臺_半島(中國)
11月27日至30日，第27屆全球醫療器械法規協調會（GHWP）在浦東召開，來自全球25個國家和地區的600多名代表參會。本次大會就醫療器械創新發展、國際監管等熱點問題進行研討和交流，旨在通過監管機構和行業的共同努力，推進全球醫療器械監管的趨同、協調與信賴，為全球醫療器械產品質量提高、公眾健康權益保障貢獻智慧和力量。浦東新區副區長呂雪城出席大會并作“開放、創新，推動醫療器械產業高質量發展”主旨演講。
據悉，GHWP始建于1997年，是全球醫療器械領域歷史最悠久、成員最廣泛的國際組織之一，是目前全球唯一的由監管機構代表和行業代表共同參與的國際醫療器械監管法規交流平臺，成員范圍覆蓋33個國家和地區。年會期間，國家藥監局與馬來西亞醫療器械管理局簽署了《中華人民共和國國家藥品監督管理局和馬來西亞醫療器械管理局醫療器械合作諒解備忘錄》，雙方就進一步加強兩國醫療器械監管交流與合作達成共識。
近年來，浦東集合精銳力量、加快生物醫藥發展突破，將其打造成為最具特色、最具優勢的三大先導、六大硬核產業之一。
以科技創新為策源，打造產業生態集群。據悉，2022年浦東生物醫藥產業總產值達到665億元，產業規模約為3400億元，約占全市40%。西門子、羅氏等頭部企業也在浦東設立總部和創新中心，微創、力聲特等擁有自主知識產權和國際一流技術的領軍企業云集浦東，生物醫藥產業國內國際雙循環相互促進的新發展格局初步成型。國家藥監局還在浦東設立了藥品、醫療器械審評檢查長三角分中心，促進相關審評審批提速增效。
以制度創新為突破，激發產業發展動能。2016-2022年期間，《浦東新區產醫融合促進生物醫藥高質量發展的若干舉措》等一系列產業政策相繼出臺，形成了助力企業創新發展的政策高地。“首發”“首家”“首批”效應帶動新產業、新業態、新模式層出不窮，目前，浦東累計獲批三類創新醫療器械首次注冊12項，占全市近50%。此外，浦東還有2家醫療機構的自行研制體外診斷試劑產品入圍國家試點目錄。
以服務創新為保障，構建良好營商環境。浦東先后出臺涉及市場準入、知識產權保護、生物醫藥等領域的18 部浦東新區法規，突破數字經濟、先導產業、關鍵技術等發展中遇到的瓶頸問題。率先在全國建立海外知識產權糾紛應對指導中心浦東分中心，為創新主體提供集快速授權、快速確權、快速維權于一體的“一站式”綜合服務。此外，推進“一網通辦”智能審批，提供便利化的人才服務，為全球人才匯聚浦東、施展才華營造一流的創新創業環境。
浦東新區市場監督管理局相關負責人表示：“下一步，我們將進一步強化監管和產業協同，推廣科學高效的醫療器械監管模式。利用好產業集群優勢，搭建好溝通交流平臺，服務好人才隊伍建設，為引領區賦能產業，強化政策保障，完善科技創新和產業發展生態體系，推動生物醫藥產業高質量發展提供無限生機。”
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