多舉措支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新提速
發(fā)布時(shí)間:
2023-11-30
轉(zhuǎn)自：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)
國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司司長(zhǎng) 呂玲
黨中央、國(guó)務(wù)院對(duì)醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展提出了明確要求。國(guó)家藥監(jiān)局多舉措支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，支持創(chuàng)新監(jiān)管法規(guī)新體系基本成形，鼓勵(lì)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展政策持續(xù)發(fā)力，重要?jiǎng)?chuàng)新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，審評(píng)審批制度不斷完善。
為支持醫(yī)療器械創(chuàng)新，國(guó)家藥監(jiān)局組織修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，全面落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序和醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序，對(duì)相關(guān)產(chǎn)品開辟“綠色通道”，并不斷完善臨床評(píng)價(jià)、附條件批準(zhǔn)等審評(píng)審批制度和手段，優(yōu)化產(chǎn)品上市要求。同時(shí)，建立審評(píng)前置機(jī)制，審評(píng)重心向產(chǎn)品研發(fā)階段前移；發(fā)揮國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心、大灣區(qū)分中心與9個(gè)創(chuàng)新服務(wù)站作用，加大對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品的溝通指導(dǎo)力度。
鼓勵(lì)創(chuàng)新的政策紅利不斷釋放。2014年以來，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)上市創(chuàng)新醫(yī)療器械237個(gè)，其中國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品215個(gè)、進(jìn)口產(chǎn)品22個(gè)。
創(chuàng)新除了需要政策制度的支持，還需要技術(shù)的支撐保障。為此，國(guó)家藥監(jiān)局不斷夯實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)管理基礎(chǔ)工作，推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)和分類管理等工作，大力發(fā)展智慧監(jiān)管和監(jiān)管科學(xué)。在標(biāo)準(zhǔn)管理方面，現(xiàn)行醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)基本覆蓋我國(guó)醫(yī)療器械各專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域，與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度已達(dá)90%，標(biāo)準(zhǔn)體系的覆蓋面、系統(tǒng)性、國(guó)際協(xié)調(diào)性不斷提升；在信息化建設(shè)方面，國(guó)家藥監(jiān)局推進(jìn)醫(yī)療器械品種檔案建設(shè)工作，目前審批的第三類醫(yī)療器械中，進(jìn)口醫(yī)療器械大部分已完成品種檔案建設(shè)，部分省份也在試點(diǎn)推進(jìn)第二類醫(yī)療器械品種檔案建設(shè)工作。
國(guó)家藥監(jiān)局將實(shí)行“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”，加強(qiáng)跨部門協(xié)同配合，助力企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)；同時(shí)，進(jìn)一步發(fā)揮監(jiān)管部門的糾偏作用，切實(shí)為創(chuàng)新發(fā)展?fàn)I造有序、安全、可預(yù)期的監(jiān)管環(huán)境。此外，還將督促醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人及相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)全面完善質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任；堅(jiān)持深化審評(píng)審批制度改革，加強(qiáng)具有國(guó)際領(lǐng)先水平的監(jiān)管科學(xué)研究，助力突破關(guān)鍵核心技術(shù)，助力醫(yī)藥新科技轉(zhuǎn)化為新產(chǎn)品、轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管發(fā)展互促共進(jìn)。
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