多舉措支持醫療器械產業創新提速
發布時間:
2023-11-30
轉自：中國醫藥報
國家藥監局醫療器械注冊管理司司長 呂玲
黨中央、國務院對醫療器械高質量發展提出了明確要求。國家藥監局多舉措支持醫療器械產業創新發展，支持創新監管法規新體系基本成形，鼓勵產業創新發展政策持續發力，重要創新產品不斷涌現，審評審批制度不斷完善。
為支持醫療器械創新，國家藥監局組織修訂《醫療器械監督管理條例》，全面落實醫療器械注冊人制度，通過創新醫療器械特別審查程序和醫療器械優先審批程序，對相關產品開辟“綠色通道”，并不斷完善臨床評價、附條件批準等審評審批制度和手段，優化產品上市要求。同時，建立審評前置機制，審評重心向產品研發階段前移；發揮國家藥監局醫療器械技術審評檢查長三角分中心、大灣區分中心與9個創新服務站作用，加大對創新產品的溝通指導力度。
鼓勵創新的政策紅利不斷釋放。2014年以來，國家藥監局共批準上市創新醫療器械237個，其中國產產品215個、進口產品22個。
創新除了需要政策制度的支持，還需要技術的支撐保障。為此，國家藥監局不斷夯實醫療器械注冊管理基礎工作，推進醫療器械標準建設和分類管理等工作，大力發展智慧監管和監管科學。在標準管理方面，現行醫療器械國家標準、行業標準基本覆蓋我國醫療器械各專業技術領域，與國際標準一致性程度已達90%，標準體系的覆蓋面、系統性、國際協調性不斷提升；在信息化建設方面，國家藥監局推進醫療器械品種檔案建設工作，目前審批的第三類醫療器械中，進口醫療器械大部分已完成品種檔案建設，部分省份也在試點推進第二類醫療器械品種檔案建設工作。
國家藥監局將實行“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”，加強跨部門協同配合，助力企業創新研發；同時，進一步發揮監管部門的糾偏作用，切實為創新發展營造有序、安全、可預期的監管環境。此外，還將督促醫療器械注冊人備案人及相關生產企業全面完善質量管理體系，嚴格落實主體責任；堅持深化審評審批制度改革，加強具有國際領先水平的監管科學研究，助力突破關鍵核心技術，助力醫藥新科技轉化為新產品、轉化為生產力，實現產業發展與監管發展互促共進。
轉自：中國醫藥報
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